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人工智能预警致盲风险?深圳有望出全国第一个AI医疗器械!

[2020-02-19 00:42:47] 来源:本站 编辑:小边 点击量:
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  人工智能朗读:>

  超级开心!!!

  深圳又有新突破了!

  深圳某公司的医疗领域软件获新认可!

  5月27日,国家食品药品监督管理局公布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示》(2019年第6号),深圳硅基智能科技有限公司申报的“糖尿病视网膜病变分析软件”产品获批创新医疗器械,进入临床试验及审评快速绿色通道,很有可能成为全国第一个获批的人工智能AI医疗器械产品。

  名次解释

  糖尿病视网膜病变(diabetic>

  近几年,信息技术高速发展,谷歌AlphaGo战胜人类顶尖围棋手事件引起极大关注,人工智能技术的应用前景受到各国普遍重视,而人工智能用于医疗领域,被认为是现阶段最具可行性和实用价值的发展方向。2018年4月11日美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一款名为“IDx-DR”的医械软件产品,用于DR筛查,是全球首个获批的人工智能AI医械产品。

  有点小兴奋哦!

  深圳有望成全国同类产品注册第一例

  深圳硅基智能科技有限公司申报的“糖尿病视网膜病变分析软件”虽然与美国的产品有类似应用,但其开发需要针对中国人的生理特征,收集足够的病例,独立建立数学模型、核心算法,注入人工智能特有的学习能力,才能进入临床和通过评审,此过程无法模仿抄袭,只能自主开发。从该项目获批国家创新医疗器械来看,其设计方案、技术路线、成熟度在国内具有显著的创新性和领先性,进入绿色通道后,它极有可能是同类产品中第一个获得批准注册的,有望成为我国人工智能技术进入医疗领域的里程碑。

  (深圳获批的26个创新器械)

  多年来,深圳市市场监督管理局一直积极引导、扶持落户深圳的医械创业团队,指导其研发、评审、注册,成效逐渐显现,截止2019年5月31日,国家食品药品监督管理局共批出225个创新器械,其中深圳获批26个,数量仅次于北京及上海,占全省获批数量超过70%。下一步,深圳市市场监督管理局还将加大指导力度,优化流程,做好服务,让深圳始终走在全国医械产业创新的最前列。

  太棒了!我们的大深圳!

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  编辑整理:深圳市场监管

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